成功案例
-
藥品FDA分類：
一、臨床試用新藥：Investigational New Drug（簡稱IND）
因為對于尚未進行臨床研究的新藥來說，相關臨床研究可能需要在美國的不同州進行，而美國現行聯邦法律要求藥物在跨州運輸或分銷之前的話需要獲得藥品銷售許可；因此藥物申請人需要尋求法律上的豁免權，而IND申請就是從FDA獲得此種法律豁免權的技術路徑。二、新藥申請：New Drug Application（簡稱NDA）當藥物申請人已經獲得了足夠的數據表明申請的新藥在安全性和有效性方面已經能夠達到FDA的銷售批準要求的話，申請人需要遞交NDA到FDA進行上市銷售批準申請。申請資料中必須涵蓋用特定技術得到的藥物研究數據，包括化學、藥理學、醫學、生物藥劑學以及統計學方面的內容。只有獲得了NDA批準，藥物才可能在美國進行上市銷售。同時為了追蹤管理，FDA會為所有的NDA分配一個NDA號。三、簡略新藥申請：Abbreviated New Drug Application（簡稱ANDA）ANDA應該遞交到FDA仿制藥（非專利藥）辦公室下屬的藥品評價和研究中心（CDER），ANDA包括供CDER審評和最終批準該仿制藥的信息。仿制藥申請之所以被稱為簡略新藥申請是因為不需要動物試驗（臨床前研究）和人體試驗（臨床研究）數據去證明仿制藥的安全性和有效性。取而代之的是仿制藥需要有足夠的科學研究來證明藥物的生物等效性（例如：與原研藥性能表現一樣）。一旦ANDA被批準生產和銷售，那么申請人可以向美國民眾提供一種安全、有效，但是費用更低的替代品（筆者注：通常原研藥因為前期投入大，因此價格較昂貴；而仿制藥的價格則低很多。在美國，對于大部分醫療負擔很重的民眾來說，仿制藥是首選藥物；而對于那些可以負擔的高收入群體而言，藥物研究更充分，藥性，甚至是安全性更高的原研藥則更受青睞）。四、非處方藥：Over-the-Counter Drugs（簡稱OTC）在美國醫療體系中，非處方藥（OTC）扮演了一個越來越重要的角色，OTC指的是那些不需要醫生處方即可獲得的藥物。從治療痤瘡類的藥物到減肥藥，總共有80多類OTC藥物。跟處方藥一樣，CDER需要審查OTC藥物以確保OTC藥物有能夠有效追蹤的標簽，并且確認該藥物對于公眾來說是利大于弊的。五、生物制品許可申請： Biologic License Application（簡稱BLA）生物制品的上市銷售申請是根據公共衛生醫療服務（PHS）法案中的有關條款進行批準的。該法案要求生產生物制品的公司在跨州進行產品銷售時需要持有相關的產品許可證。BLA指的是一個包含有生物制品的生產工藝、化學、藥理學、臨床藥理學和醫學影響方面特定信息的遞交材料。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申請便會得到批準并頒發給生產企業相關產品上市銷售的許可證。藥品FDA申請流程：
非處方藥的注冊流程：（其他的類別需要資料比較繁多，請來電詳詢）
1.準備申請材料
1）申請表，開案申請書
2）委托書
3）產品資料
4) 企業郵箱
5）企業鄧白氏編碼
6）FDA要求的其他材料（如有）
2.交納費用以及材料
3.向FDA提交申請
4.完成后官網可查信息
5.需要2-3個月非處方藥申請：
簡單非處方藥
因為使用歷史長，副作用小，藥理清楚，FDA 規范不如新藥嚴格，因而很多國內廠家有出口美國。
需要提交FDA的材料有以下一些： (1) 工廠登記 (2) 藥品登記 (3) 指定美國代理 (MANTON 公司) (4) 提交標簽樣本
另FDA要求工廠按GMP 生產，但除非FDA檢查，否則工廠不須提交GMP資料。
常見非處方藥的一些例子：
Antacid drugs
Antiflatulent Drugs
Topical antimicrobial drugs
Antidiarrheal drugs
Antiemetic drugs
Night time sleep aid drugs
Stimulant drugs
Cold. Cough, allergy, antiasthmatic drugs
Topical otic drugs
Internal analgesic drugs
External analgesic drugs
Skin protectant products
Ophthalmic drugs
Antiperspirant drugs
Sunscreen drugs
Anticaries drugs (e.g. tooth paste)
