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FSMA117

21CFR117《現行良好操作規范,危害分析及基于風險的人類食品預防控制》法規,簡稱為《人類食品預防控制措施》法規,發布于2015年9月17日,2018年9月17日全面執行,其旨在確保在美國境內銷售的人類食品的生產、加工、包裝、儲存的安全。是整合GMP與HACCP要求。

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    21CFR117

     

    《現行良好操作規范,危害分析及基于風險的人類食品預防控制》法規,簡稱為《人類食品預防控制措施》法規,發布于2015年9月17日,2018年9月17日全面執行,其旨在確保在美國境內銷售的人類食品的生產、加工、包裝、儲存的安全。是整合GMP與HACCP要求。117法規整合了原有良好操作規范(GMP)法規(110法規)內容,并將原僅適用于水產品、果汁、低酸罐頭等企業的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監督理局(FDA)注冊的食品企業,結合GMP和HACCP,形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強制性要求??刂骑L險范圍擴大。新法規不僅要求企業控制自然發生的食品安全風險,還要求企業識別、評估和控制食品行業潛規則等人為故意因素引入的風險,因此企業的HACCP體系還需具有食品防護的功能;三是控制措施要求更全面。新法規不僅要求對不同食品工藝進行危害分析和關鍵點控制,還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施,控制體系更加立體和完整。

    隨著FDA大幅增加海外工廠檢查頻次,以及美國進口商對國外食品企業驗證活動的逐步展開,117法規作為美方檢查和驗證的基本標準,是輸美食品企業繞不過的一道“門檻”

    另,法規要求特定活動必須由“具備預防性控制措施資質的人員”完成上。具備預防性控制措施資質的人員,可通過培訓獲得,也可通過外聘具備預防性控制措施資質的人員滿足要求。

     

    標準內容概述

    第A部分總則

    第B部分現行良好操作規范

    第C部分危害分析和基于風險的預防性控制措施

    第D部分簡化要求

    第E部分“符合條件的企業”豁免撤銷

    第F部分針對必須建立并留存記錄的要求

    第G部分供應鏈計劃