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FDA注冊

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

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成功案例

  •         美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容,醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊,FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

       

    FDA認證的模式劃分


    FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

     

     

    FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測,而是企業自己擔保。

    FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

    FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。 

     

    實施的好處
    1、規避“扣留”風險:美國海關對沒有進行 FDA 注冊的產品有「自動扣留」的權利。產品沒有通過FDA認證就出口到美國,則將有被扣留的風險,從而無法進入美國市場銷售。

    2、國際市場準入證:FDA認證受到許多國家認可,很多小國家由于自身行政力量有限,會借助權威大國的法規。通過 FDA 認證的產品可被認可直接進入這些國家的市場銷售

    3、提升產品競爭力:通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品,被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產品,是產品品質與效果的全球最高標準證明。 
     

     

     

    華認聯食品專業從事FDA注冊服務。 我們的專家能操當地語言,通曉當地市場的文化及相關法律政策,從業20年經驗豐富。 我們提供高效的解決方案來為食品供應鏈各階段的質量、安全及可持續性提供保護免費服務熱線:400-967-7001

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