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cGMP認證

  cGMP指動態藥品生產管理規范,英文名 Current Good Manufacture Practices的縮寫,也譯作現行藥品生產管理規范。它要求在產品生產和物流的全過程都必須驗證,cGMP是國際藥品生產管理標準。

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成功案例

  • 無論是美國還是歐洲,生產現場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協調會議(ICH)所制定的原料藥統一cGMP規范,又稱ICH Q7A。該規范起源于1997年9月瑞士日內瓦原料藥國際協調會議(ICH for API)。

    1998年3月,由美國FDA牽頭,起草了統一的“原料藥cGMP”即ICH Q7A。

    1999年秋,歐盟和美國達成了原料藥的cGMP互認協議,雙方同意協議生效后,在原料藥的貿易過程中,相互承認對方的cGMP認證結果。對于原料藥企業來說,cGMP規范實際上就是ICH Q7A的具體內容。

    核心

    所謂動態藥品生產管理規范,就是強調現場管理(Current),cGMP的內容特別是在對現場工作部分的規范并沒有深奧的學問,但是一旦將cGMP規范落實到工作中,執行起來并不簡單。

    cGMP的主要目的是為了保證穩定的產品質量,藥品質量就是cGMP的核心,而實現這一目標的過程(或理解為現場)是最重要的。

    舉個例子,歐洲某家藥廠要將一種市場發展潛力很好的原料藥打入美國市場,便向美國FDA提交認證產品。之前,在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差,操作工人雖然經過處理和請示,但是沒有在生產的批記錄上詳細記錄。產品生產出來后,質量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質進行了檢查,沒有發現問題,就出具了質量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發現了溫度計精度不符合要求,但是在生產批記錄里沒有找到相應記錄,在核對質量檢查報告時發現沒有按規程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼,這個藥最終也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執行cGMP法則,會損害美國消費者健康。

    如果按照cGMP的要求,出現精度偏差后應該安排作進一步的調查,包括對溫度偏離精度后可能出現的結果進行檢查,同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查,對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現有方法全面檢查出來的。

     

    比較GMP

     

          cGMP是美、歐、日等國執行的GMP規范,也被稱作“國際GMP規范”,cGMP規范并不等同于我國實行的GMP規范。

     

          生產硬件比如生產設備的要求。

          美國、歐洲和日本等國家執行的GMP(即CGMP),也叫動態藥品生產管理規范,它的重心在生產軟件方面,比如規范操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。在國際上,GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則,是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP,不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求,而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種全面質量管理制度,是保證藥品質量的制藥企業的基本制度。

    (1)認證規范目錄比較。對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員,美國cGMP要比中國GMP簡單,章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大,我國GMP對硬件要求多,美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為,藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作,因此,人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。